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医疗器械维护与管理专业学什么课程

2023-06-18 09:01:02

医疗器械维护与管理专业学什么?

医疗器械维护与管理专业开设课程:方向一:医疗器械监督管理 医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械监管文书制作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。 方向二:医疗器械检测技术 医用电气安全检测技术、医用电子仪器检测技术、无源医疗器械检测技术、医疗器械监督管理实务、医疗器械注册管理实务、医疗器械生产质量管理体系等。

培养目标:

方向一:医疗器械监督管理 本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德和人文素养,掌握医疗器械监管法律法规与质量标准,具备医疗器械监管必要理论与专业技能,从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作,并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。 方向二:医疗器械检测技术 本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德、人文素质和质量意识,熟悉医疗器械监管法规与质量管理知识,掌握医疗器械检验相关标准,具备医疗器械质量检验、产品质量分析、注册资料撰写等能力,从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量体系审核等工作的高素质实用型人才。

知识能力:

方向一:医疗器械监督管理 1.掌握监管文书的写作技能,具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力

2.掌握医疗器械注册流程,具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力

3.掌握质量管理体系知识,具有建立与维护质量管理体系的能力

4.了解医疗器械法律法规,掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能

5.了解常用医疗器械的操作使用方法,具备医疗器械的安全操作能力

6.了解医疗器械检测技术,具有独立完成常规检测项目的能力。 方向二:医疗器械检测技术 1.具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力

2.掌握有源医疗器械相关标准,具备对有源医疗器械进行质量检测的能力

3.掌握无源医疗器械检验操作技能,具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性能检测的能力

4.掌握质量管理体系知识,具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力

5.熟悉医疗器械法规,具有完成医疗器械产品注册的能力

6.了解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力

7.了解电子产品工艺文件,具有医用电子产品生产装配能力。

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